נייַעס

FDA ס קאָנטראָל איבער פאַרשידענע קאַטעגאָריעס פון מעדיציניש דעוויסעס

פירמע באדערפענישן

"רעגיסטרירן אַ פאַבריק פֿאַר אַ מיטל אָדער באַקומען אַ רעגיסטראַציע נומער טוט נישט דאַווקע מיינען פאָרמאַל האַסקאָמע פון ​​די פאַבריק אָדער זייַן פּראָדוקטן.יעדער באַשרייַבונג וואָס קריייץ דעם רושם אַז רעגיסטראַציע אָדער באַקומען אַ רעגיסטראַציע נומער פירט צו באַאַמטער האַסקאָמע איז מיסלידינג און ווערט אַ פאַלש לעגיטימאַציע "(21CFR 807.39)

די פּראָדוקט לעגיטימאַציע און וועבזייטל זאָל נישט אַרייַנציען אַ פירמע רעגיסטראַציע נומער אָדער דערמאָנען אַז דיין פירמע איז רעגיסטרירט מיט די FDA אָדער איז באשטעטיקט.אויב די אויבן באַשרייַבונג איז ארויס אויף די פּראָדוקט פירמע אָדער וועבזייטל, עס מוזן זיין אַוועקגענומען.

וואָס איז QSR 820?

קאוד פון פעדעראלע רעגולאציעס, טיטל 21

טייל 820 קוואַליטי סיסטעם רעגולירן

QSR כולל מעטהאָדס געווענדט צו פאַסילאַטיז און קאָנטראָלס געווענדט צו מעדיציניש מיטל פּלאַן, ייַנשאַפונג, פּראָדוקציע, פּאַקקאַגינג, לייבלינג, סטאָרידזש, ינסטאַלירונג און דינסט.

לויט 21CFR820 רעגיאַליישאַנז, אַלע מעדיציניש מיטל קאָמפּאַניעס וואָס עקספּאָרטירן פּראָדוקטן צו די פאַרייניקטע שטאַטן און פּוערטאָ ריקאָ מוזן פאַרלייגן אַ קוואַליטעט סיסטעם אין לויט מיט QSR רעקווירעמענץ

לויט דער FDA דערלויבעניש, CDRH וועט צולייגן ינספּעקטערז צו דורכפירן פאַבריק ינספּעקשאַנז אין די פירמע.

בעשאַס דעם פּראָצעס פון רעדזשיסטערינג, אַפּלייינג פֿאַר פּראָדוקט ליסטינג און גיין עפנטלעך אין אַ פירמע,

די פדאַ אַסומז אַז די פירמע האט ימפּלאַמענאַד קוואַליטעט סיסטעם רעגיאַליישאַנז;

דעריבער, ינספּעקשאַנז פון קוואַליטעט סיסטעם רעגיאַליישאַנז זענען יוזשאַוואַלי געפירט נאָך די פּראָדוקט איז לאָנטשט;

באַמערקונג: QSR 820 און ISO13485 קענען ניט זיין סאַבסטאַטוטאַד פֿאַר יעדער אנדערער.

וואָס איז 510 (ק)?

510 (ק) רעפערס צו די פאַר מאַרק טעכניש דאָקומענטן דערלאנגט צו די יו. עס. פדאַ איידער די פּראָדוקט גייט אריין די יו. עס. מאַרק.זיין פונקציע איז צו באַווייַזן אַז די פּראָדוקט האט די זעלבע זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס ווי ענלעך פּראָדוקטן ליגאַלי סאָלד אין די יו. עס.

יסענשאַלי עקוויוואַלענט עלעמענטן:

בדעה נוצן, פּלאַן, נוצן אָדער טראַנסמיסיע פון ​​ענערגיע, מאַטעריאַלס, פאָרשטעלונג, זיכערקייַט, יפעקטיוונאַס, לייבלינג, ביאָקאָמפּאַטיביליטי, העסקעם סטאַנדאַרדס און אנדערע אָנווענדלעך קעראַקטעריסטיקס.

אויב די מיטל צו זיין געווענדט פֿאַר אַ נייַע בדעה נוצן, עס קען נישט זיין גערעכנט ווי דער הויפּט עקוויוואַלענט.