נייַעס

Hitec Medical MDR טריינינג - טעכניש דאַקיומענטיישאַן רעקווירעמענץ אונטער MDR (טייל 2)

קליניש אפשאצונג רעקווירעמענץ אונטער MDR

קליניש אפשאצונג:

קליניש אפשאצונג איז די זאַמלונג, אפשאצונג און אַנאַליסיס פון קליניש דאַטן דורך אַ קעסיידערדיק און פּראָואַקטיוו צוגאַנג, ניצן גענוג קליניש דאַטןtאָ באַשטימען העסקעם מיט באַטייַטיק GSPR רעקווירעמענץ.

קליניש ויספאָרשונג:

אָנפירן אַ סיסטעמאַטיש יבערבליק פון מענטש סאַמפּאַלז צו אָפּשאַצן די פאָרשטעלונג און זיכערקייַט פון מעדיציניש דעוויסעס.

PMS (פּאָסט מאַרק סערוויילאַנס):

רעפערס צו אַלע אַקטיוויטעטן דורכגעקאָכט דורך מאַניאַפאַקטשערערז און אנדערע עקאָנאָמיש אָפּערייטערז אין קוואַפּעריישאַן, מיט דער ציל פון גרינדן און מיינטיינינג די לעצטע סיסטעמאַטיש פּראָוסידזשערז צו פּראָואַקטיוולי זאַמלען און סאַמערייז יקספּיריאַנסיז פון דעוויסעס וואָס זענען לאָנטשט און זענען בארעכטיגט אָדער אין נוצן אין די מאַרק, און באַשטימען צי נייטיק קערעקטיוו און פאַרהיטנדיק מיטלען דאַרפֿן צו זיין פארשטאנען.

PMCF(קליניש נאָכפאָלגן נאָך מאַרק):

א מעטאָד און פּראָצעדור פֿאַר אַקטיוולי קאַלעקטינג און יוואַליוייטינג קליניש דאַטן וועגן די פאָרשטעלונג און זיכערקייַט פון די מיטל.ווי אַ טייל פון דער טעכניש דאַקיומענטיישאַן, PMCF איז קאָננעקטעד צו און געוויינט צו דערהייַנטיקן די PMS פּלאַן און CER.עס קענען אויך זיין געוויינט ווי אַ מוסטער פֿאַר PMCF ריפּאָרץ.

MDR אַרטיקל 10:מאַניאַפאַקטשערערז וועלן דורכפירן קליניש יוואַליויישאַנז אין לויט מיט די רעקווירעמענץ פון אַרטיקל 61 און אַפּפּענדיקס קסיוו, אַרייַנגערעכנט פּאָסט-מאַרק קליניש טראַקינג PMCF.

MDR אַרטיקל 61:באַשטעטיקונג פון העסקעם מיט יקערדיק זיכערקייַט און פאָרשטעלונג רעקווירעמענץ זאָל זיין באזירט אויף קליניש דאַטן, ווי געזונט ווי דאַטן פון פּאָסטן מאַרק סערוויילאַנס PMS.מאַניאַפאַקטשערערז זאָל דורכפירן קליניש יוואַליויישאַנז לויט דעם פּלאַן און פאָרעם געשריבן דאָקומענטן.

MDR אַרטיקל 54:פֿאַר ספּעציפיש קלאַס III און IIb דעוויסעס, דער נאָוטאַפייד גוף זאָל ינסטרומענט אַ באַראַטונג פּראָצעס פֿאַר קליניש עוואַלואַטיאָן:

קלאַס III ימפּלאַנטאַבאַל דעוויסעס

IIb אַקטיוו דעוויסעס וואָס זענען אַוועקגענומען פון דעם מענטש גוף אָדער אַדמינאַסטערד צו דעם מענטש גוף אויף אַ פּאַטענטשאַלי געפערלעך שטייגער.

די פאלגענדע סיטואַטיאָנס טאָן ניט דאַרפן אַ קליניש עוואַלואַטיאָן באַראַטונג פּראָצעס:

באַנייַען סערטיפיקאַץ אין לויט מיט MDR רעגיאַליישאַנז;

מאָדיפיקאַטיאָן פון פּראָדוקטן שוין אויף די מאַרק דורך דער זעלביקער פאַבריקאַנט.דעם מאָדיפיקאַטיאָן טוט נישט ווירקן די נוץ ריזיקירן פאַרהעלטעניש פון די מיטל;

עס זענען באַטייַטיק CS און די נאָוטאַפייד גוף האט באשטעטיקט העסקעםtדער אָפּטיילונג אויף קליניש אפשאצונג אין CS.