Hitec Medical MDR טריינינג - טעכניש דאַקיומענטיישאַן רעקווירעמענץ אונטער MDR (טייל 1)
| עלעמענטן | אינהאַלט |
| מיטל באַשרייַבונג, אַרייַנגערעכנט ווייכווארג און אַקסעסעריז | אַלגעמיינע באַשרייַבונג פון די פּראָדוקט, אַרייַנגערעכנט בדעה נוצן און בדעה ניצערס;UDI;ינדיקאַטיאָנס און קאָנטראַינדיקאַטיאָנס;ינסטראַקשאַנז פֿאַר נוצן;באַניצער באדערפענישן;פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן;מאָדעל רשימה;מאַטעריאַל באַשרייַבונג;און פאָרשטעלונג ינדיקאַטאָרס. |
| אינפֿאָרמאַציע צוגעשטעלט דורך דער פאַבריקאַנט | לאַבעלס אויף פּראָדוקטן און זייער פּאַקקאַגינג, ינסטראַקשאַנז פֿאַר נוצן.(ניצן אַ שפּראַך וואָס איז פּאַסיק פֿאַר די מעמבער שטאַט ווו די מיטל איז בדעה פֿאַר פאַרקויף) |
| פּלאַן און מאַנופאַקטורינג אינפֿאָרמאַציע | גאַנץ אינפֿאָרמאַציע און ספּעסאַפאַקיישאַנז פֿאַר פארשטאנד די פּלאַן פאַסע פון די מיטל, די מאַנופאַקטורינג פּראָצעס און זייַן וואַלאַדיישאַן, קעסיידערדיק מאָניטאָרינג און לעצט פּראָדוקט טעסטינג. ידענטיפיצירן די פּלאַץ ווו די פּלאַן און מאַנופאַקטורינג אַקטיוויטעטן וועט פּאַסירן, אַרייַנגערעכנט סאַבקאַנטראַקטערז. |
| אַלגעמיינע זיכערקייַט פאָרשטעלונג רעקווירעמענץ GSPR | דעמאַנסטריישאַן אינפֿאָרמאַציע פֿאַר אַלגעמיינע זיכערקייַט און פאָרשטעלונג רעקווירעמענץ אין אַפּפּענדיקס איך;כולל טערעץ, וואַלאַדיישאַן און וועראַפאַקיישאַן פון סאַלושאַנז אנגענומען צו טרעפן די רעקווירעמענץ. |
| ריזיקירן-נוץ אַנאַליסיס און ריזיקירן פאַרוואַלטונג | די ריזיקירן נוץ אַנאַליסיס און ריזיקירן פאַרוואַלטונג רעזולטאַטן זענען אַרייַנגערעכנט אין אַפּפּענדיקס I. |
| פּראָדוקט וואַלאַדיישאַן און וועראַפאַקיישאַן | זאָל אַנטהאַלטן די רעזולטאַטן און קריטיש אַנאַליזעס פון אַלע דורכגעקאָכט וועראַפאַקיישאַן און וואַלאַדיישאַן טעסץ / שטודיום |
לאַבעלינג רעקווירעמענץ אונטער MDR
פּאָסטן צייט: דעצעמבער 29-2023