די וואָך מיר דורכגעקאָכט אַ טריינינג אויף MDR רעגיאַליישאַנז.Hitec Medical איז אַפּלייינג פֿאַר MDR CE באַווייַזן און אָפּשאַצן צו באַקומען עס ווייַטער מאי.

מיר געלערנט וועגן דער אַנטוויקלונג פּראָצעס פון MDR רעגיאַליישאַנז.

אויף מאי 5, 2017, די אַפישאַל דזשאָורנאַל פון די אייראפעישע יוניאַן אַפישאַלי באפרייט די אי.יו. מעדיקאַל דיווייס רעגולירן (MDR) 2017/745.

דער ציל פון דעם רעגולירן איז צו ענשור בעסער שוץ פון ציבור געזונט און פּאַציענט זיכערקייַט.MDR וועט פאַרבייַטן דיירעקטיווז 90/385/עעק (אַקטיוו ימפּלאַנטאַבאַל מעדיציניש מיטל דירעקטיוו) און 93/42/עעק (מעדיציניש דיווייס דירעקטיוו).לויט די רעקווירעמענץ פון MDR אַרטיקל 123, MDR אַפישאַלי געקומען אין ווירקונג אויף מאי 26, 2017 און אַפישאַלי ריפּלייסט MDD (93/42/EEC) און AIMDD (90/385/EEC) אויף מאי 26, 2020.

רעכט צו דער פּראַל פון די COVID-19, די מעלדונג אויף די רעוויזיע פון ​​די MDR טאָג פון די נייַע אי.יו.

פֿון מאי 26, 2021, אַלע מעדיציניש דעוויסעס וואָס זענען ניי לאָנטשט אין די אייראפעישע יוניאַן מוזן נאָכקומען מיט די MDR רעקווירעמענץ.

נאָך די ימפּלאַמענטיישאַן פון MDR, עס איז נאָך מעגלעך צו צולייגן פֿאַר סע סערטיפיקאַץ לויט MDD און AIMDD בעשאַס די דריי יאָר יבערגאַנג צייט און האַלטן די גילטיקייַט פון די סערטיפיקאַץ.לויט אַרטיקל 120 קלאָז 2, די CE באַווייַזן ארויס דורך NB בעשאַס די יבערגאַנג צייט וועט בלייבן גילטיק, אָבער וועט נישט יקסיד 5 יאָר פֿון זיין עקספּרעס טאָג און וועט ויסגיין אויף מאי 27, 2024.

אָבער, די פּראָגרעס פון MDR איז נישט געווען אַזוי גלאַט ווי דערוואַרט, און די קראַנט פּאָליטיק איז ווי גייט,

איידער 26 מאי 2024, ענטערפּריסעס מוזן פאָרלייגן אַ אַפּלאַקיישאַן פֿאַר MDR צו זייער נאָוטאַפייד ללבער, און זייער MDD סערטיפיקאַץ (IIb, IIa און I דעוויסעס) קענען זיין עקסטענדעד ביז 31 דעצעמבער 2028.